Este artículo forma parte de una serie de notas que conforman el Suplemento de COVID-19 desarrollado por Qué Pasa.
Cuando un laboratorio diseña una vacuna, ésta debe someterse a varias pruebas para comprobar que es efectiva y segura para las personas antes de ser distribuida entre la población.
Fase 0: Antes de cualquier prueba clínica en humanos, la vacuna se prueba en animales, como ratones o monos, para ver si hay respuesta inmune y comprobar que es segura.
Fase 1: La vacuna se prueba en grupos de entre 20 y 100 personas salu-dables. En esta fase se determina cuál es la dosis adecuada, se identifi-can los efectos secundarios y se confirma que sea segura para la salud de las personas.
Fase 2: Los científicos prueban la vacuna con cientos de voluntarios. En esta fase se evalúan los efectos secundarios más comunes en el corto plazo y cómo reacciona el sistema inmune a la vacuna.
Fase 3: La vacuna se prueba en miles de personas. Aquí se compara cómo evolucionan las personas que fueron vacunadas respecto a las que no. También se recolectan datos estadísticos acerca de la efectividad y qué tan segura es la vacuna. Esta fase también sirve como una nueva oportunidad para identificar otros posibles efectos secundarios que no hayan surgido en la fase II.
Aprobación: Los reguladores de cada país revisan los resultados del en-sayo y deciden si aprueban la vacuna o no. En el caso de Estados Uni-dos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se encarga de aprobar la vacuna y lo hace sólo si se demuestra que es segura, efec-tiva y que los beneficios superan los riesgos.
Producción: Las vacunas se producen por lotes. Los fabricantes deben asegurar que todos los lotes sean seguros, puros y potentes. Los lotes so-lo se pueden distribuir una vez que la FDA revisa su seguridad y calidad.